Få FDA-godkendelse til dine produkter med G3 som din partner
Hvis du producerer fødevarer, medicin eller medicinsk udstyr, der bruges til operationer eller indopereres i dyr eller mennesker, og du ønsker at eksportere til USA, er det afgørende at overholde de regler fra Food and Drug Administration (FDA). FDA-godkendelse er en nødvendig betingelse for at kunne levere til det amerikanske marked, og det kræver, at der er styr på både sporbarhed og produktionsmetoder.
Hos G3 tilbyder vi ekspertkonsulentbistand, der sikrer, at din virksomhed opfylder FDA’s krav. Vi har indgående kendskab til de specifikke metoder og procedurer, der skal følges for at opnå en FDA-godkendelse. Vores erfaring og viden gør os i stand til at guide dig gennem hele processen fra start til slut, så du kan fokusere på din kerneforretning.
Et vigtigt skridt i denne proces er registrering af din fødevarefacilitet hos U.S. FDA. Dette er et krav for alle virksomheder, der producerer, pakker eller opbevarer fødevarer eller kosttilskud, som potentielt kan blive indtaget i USA. Hvis din virksomhed er placeret uden for USA, skal du også udpege en amerikansk agent til at håndtere kommunikationen med FDA. Denne agent fungerer som din virksomheds repræsentant overfor de amerikanske myndigheder og sikrer, at al nødvendig dokumentation og kommunikation bliver håndteret korrekt.
G3 står klar til at hjælpe dig med alle aspekter af denne proces, fra registrering til opfyldelse af de nødvendige dokumentationskrav. Med os som din partner kan du være sikker på, at din virksomhed lever op til de strenge FDA-regler og er klar til at træde ind på det amerikanske marked med tillid.
Direkte link til registrering af fødevarer produkter til USA.
Klik her for direkte adgang til registreringen af fødevareprodukter til USA og læs mere om, hvordan vi kan hjælpe dig med at sikre, at dine produkter overholder de amerikanske krav. Med G3 på holdet kan du fokusere på det, du er bedst til, mens vi tager os af resten.
G3 er din konsulent i dette arbejde, vi kender metoderne og kravene.
Skal alt godkendes af FDA
– Nej –
Good Manufacturing Practice” (GMP) er afgørende for succes på det amerikanske marked
Hvis du overvejer at eksportere dine produkter til USA, er det essentielt at forstå og overholde de strenge krav, som er defineret under “Good Manufacturing Practice” (GMP). Dette sæt retningslinjer sikrer, at produktionen opretholder høj kvalitet, og at forbrugernes sikkerhed prioriteres. GMP indebærer, at du skal have fuld kontrol over hele produktionsprocessen – fra hvad der sker i produktionen, til hvordan det sker, og hvornår det sker. Hvert trin skal være dokumenteret og sporbar for at sikre, at dit produkt lever op til de høje standarder, der kræves på det amerikanske marked.
I USA gælder en omvendt bevisbyrde, hvilket betyder, at det er din virksomheds ansvar at bevise, at dit produkt ikke er blevet forurenet eller på anden måde udgør en fare for forbrugerne. Dette er en væsentlig forskel fra mange andre markeder, hvor myndighederne har bevisbyrden. Derfor er det afgørende, at du kan fremvise detaljeret dokumentation, der understøtter, at dine produktionsmetoder lever op til GMP-standarderne, og at dine produkter er sikre at anvende.
En anden vigtig faktor, du skal tage højde for, er forskellen mellem B2B (business-to-business) og B2C (business-to-consumer) salg. Hvis du sælger direkte til forbrugere eller til B2B-kunder, som blot fungerer som udsalgssteder, er det vigtigt at være klar over, at du skal opfylde alle de relevante lovkrav. Dette inkluderer ikke kun GMP, men også yderligere forbrugerbeskyttelsesregler og standarder, som gælder for produkter, der sælges direkte til forbrugerne.
Ved at sikre, at din produktion overholder GMP-kravene, og ved at være opmærksom på de forskellige regler, der gælder for B2B- og B2C-salg, kan du styrke din virksomheds position på det amerikanske marked. At følge disse retningslinjer er ikke bare en nødvendighed for at kunne operere i USA – det er også en måde at sikre, at dine produkter opnår den tillid og anerkendelse, der skal til for at blive en succes på et af verdens mest konkurrenceprægede markeder.
Lovgivningen
Du kan læse lovgivningen her, den er meget bred og i 2023 sker der store opdateringer på dette område så det er nogle gang med at dobbelt tjekke hvad man hører under.
Risikovurdering
Ligesom i Danmark, er risikovurderingen et meget vigtigt fundament for dette arbejde og et meget godt sted at starte, altså vurdere din produktion hvor kan der ske noget som kan forringe dit produkt, både i processen, i bygningerne, råvarer og lager.
