FDA
FDA
Adgang til det amerikanske marked forudsætter overholdelse af krav fastsat af Food and Drug Administration. Virksomheder, der producerer fødevarer, lægemidler, medicinsk udstyr eller beslægtede produkter til anvendelse i eller på mennesker og dyr, er omfattet af FDA’s regulatoriske rammer. Overholdelse er en forudsætning for lovlig eksport, markedsføring og distribution i USA.
FDA-krav omfatter blandt andet sporbarhed, kontrollerede produktionsmetoder, dokumentation og etablering af et effektivt kvalitetsstyringssystem. Manglende overholdelse kan medføre afvisning ved grænsen, markedsforbud, tilbagekaldelser eller myndighedsindgreb.
G3 som FDA-rådgiver
G3 bistår virksomheder med struktureret og dokumenterbar efterlevelse af FDA-krav. Rådgivningen omfatter regulatorisk afklaring, sammenhæng mellem produktion og dokumentation samt praktisk implementering af kravene. G3 fungerer som faglig partner fra indledende gap-analyse til færdig registrering og løbende compliance.
Registrering og U.S. Agent
Virksomheder, der producerer, pakker eller opbevarer fødevarer eller kosttilskud til det amerikanske marked, skal registreres hos FDA. Virksomheder uden for USA skal desuden udpege en U.S. Agent, som er officiel kontaktperson over for FDA ved henvendelser, inspektioner og myndighedskommunikation.
Dokumentation og kontrol
FDA-compliance forudsætter sammenhængende dokumentation for produktionsflow, sporbarhed og kvalitetsstyring samt forberedelse til FDA-inspektioner. G3 assisterer med registrering, dokumentationsopbygning, myndighedsdialog og forberedelse til kontrol og verificering.
G3 understøtter et regulatorisk setup, der kan modstå både FDA-inspektioner og efterfølgende myndighedsopfølgning og sikrer et kontrolleret og lovmedholdeligt grundlag for adgang til det amerikanske
FDA-compliance
FDA-compliance er en forudsætning for adgang til det amerikanske marked. Manglende registrering, dokumentation eller sporbarhed kan medføre markedsforbud, tilbagekaldelser og alvorlige forretningsmæssige konsekvenser.
Faglig dialog
Dialogen kan bruges til at afklare, hvad FDA faktisk kræver.
Hvornår bør G3 inddrages
Når produkter eller processer skal leve op til FDA-krav.
Ansvar
Ansvaret for FDA-compliance påhviler den virksomhed, der producerer, pakker eller markedsfører produktet til USA. Manglende overholdelse kan medføre markedsforbud, tilbagekaldelser og retslige konsekvenser.