Lovgivningen FDA
Lovgivningen FDA
Relevant FDA-lovgivning skal altid identificeres via de officielle amerikanske myndighedskilder. Regelgrundlaget er omfattende og afhænger blandt andet af produktkategori, virksomhedens rolle i værdikæden, om der sælges B2B eller B2C, samt hvordan og hvor produkterne markedsføres.
FDA-krav varierer væsentligt mellem fødevarer, kosttilskud, lægemidler og medicinsk udstyr og reguleres gennem detaljerede regler i Code of Federal Regulations samt gennem myndighedspraksis. Lovgivning og fortolkning udvikler sig løbende, hvorfor det er afgørende at verificere gældende krav, før registrering, dokumentation og markedsadgang påbegyndes.
G3 bistår med at identificere relevante regelsæt og omsætte FDA-krav til praktiske, dokumenterbare og anvendelige forpligtelser for den enkelte virksomhed.
Relevante myndighedskilder
- Food and Drug Administration er den overordnede myndighed for regulering af fødevarer, lægemidler og medicinsk udstyr i USA.
- – FDA Registration & Listing anvendes til registrering af faciliteter og produkter.
- – 21 CFR Code of Federal Regulations udgør det bindende regelgrundlag for FDA-krav.
- – cGMP Current Good Manufacturing Practice fastlægger krav til produktionsforhold og kvalitetsstyring.
- – FSMA Food Safety Modernization Act regulerer fødevaresikkerhed.
- – FDA’s Medical Device Regulations fastlægger krav til medicinsk udstyr.
- – FDA Guidance Documents beskriver myndighedspraksis og fortolkning af reglerne.
FDA-lovgivning er kompleks
FDA-lovgivning er kompleks, dynamisk og produktspecifik. Korrekt identifikation af gældende regler er en forudsætning for lovlig registrering, dokumentation og adgang til det amerikanske marked.
Faglig dialog
Om FDA-lovgivning. En målrettet afklaring af produkt, rolle og marked sikrer korrekt regelgrundlag og et dokumenterbart FDA-setup.
Hvornår bør G3 inddrages
Før registrering, dokumentation og markeds adgang påbegyndes, samt ved udvikling, ændring eller udvidelse af produkter og markeder, hvor FDA-krav er relevante.
Ansvar
for overholdelse af FDA-lovgivningen påhviler den virksomhed, der producerer, importerer eller markedsfører produktet til USA. Manglende overholdelse kan medføre markedsforbud, tilbagekaldelser og retslige konsekvenser.