Hvornår er CE-mærkning påkrævet?

CE-mærkning er påkrævet for mange industrielle maskiner, produkter og tekniske anlæg, før de må bringes i omsætning eller tages i brug på EU-markedet. Hvilke krav der gælder, afhænger af produktets anvendelse og de relevante EU-direktiver eller forordninger, som produktet er omfattet af.

For industrielle maskiner og tekniske produkter omfatter CE-mærkningen typisk krav til maskinsikkerhed og risikovurdering, elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet, funktionel sikkerhed og styringssystemer samt korrekt teknisk dokumentation og brugsanvisning.

CE-mærkningen forudsætter en systematisk risikovurdering, korrekt anvendelse af harmoniserede standarder og udarbejdelse af et teknisk dossier, der kan fremlægges ved markedskontrol eller tilsyn.

En korrekt gennemført CE-mærkning dokumenterer, at produktet opfylder de gældende sikkerheds- og sundhedskrav og kan markedsføres lovligt inden for EU. Samtidig giver den producenten et dokumenteret grundlag for, at de relevante krav er identificeret og opfyldt.

Medicinsk udstyr og relaterede produkter

For medicinsk udstyr og relaterede produkter gælder der særlige og skærpede krav til CE-mærkning. Reglerne adskiller sig på flere områder fra CE-mærkning af maskiner og tekniske produkter og stiller omfattende krav til dokumentation, risikostyring og løbende overholdelse af gældende lovgivning.

For medicinsk udstyr gælder sektorspecifikke og skærpede krav, hvor CE-mærkningen dokumenterer overensstemmelse med krav til patientsikkerhed og ydeevne, risikostyring gennem hele produktets livscyklus, sporbarhed, klinisk dokumentation og kvalitetsstyring samt korrekt klassificering og eventuel involvering af notified body.

CE-mærkning på det medicinske område forudsætter løbende regulatorisk compliance, så produktet fortsat lever op til de gældende krav gennem hele dets levetid.

Ansvar og konsekvenser

CE-mærkning er ikke blot en teknisk formalitet, men en juridisk forpligtelse for producenten eller den virksomhed, der er ansvarlig for at bringe produktet på markedet. En mangelfuld eller forkert gennemført CE-mærkning kan få både sikkerhedsmæssige, driftsmæssige og økonomiske konsekvenser.

Manglende eller forkert CE-mærkning kan medføre forbud mod markedsføring eller ibrugtagning, myndighedspåbud, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, driftsstop, økonomiske tab samt ansvar for ledelse og ansvarlige.

Korrekt og dokumenteret CE-mærkning er derfor en afgørende forudsætning for lovlig markedsadgang og for at kunne dokumentere overholdelse af de gældende krav ved markedskontrol eller myndighedstilsyn.

Har du spørgsmål om CE-mærkning?

CE-mærkning afhænger af produktets anvendelse, konstruktion og de direktiver eller forordninger, der gælder for det konkrete produkt. Derfor vil kravene til dokumentation, risikovurdering og overensstemmelsesvurdering variere fra projekt til projekt.

Er du i tvivl om, hvilke krav der gælder for dit produkt, eller ønsker du sparring om CE-mærkning, risikovurdering eller teknisk dokumentation, er du velkommen til at kontakte G3.

Vi tager gerne en uforpligtende dialog – også hvis du blot ønsker en indledende vurdering af, hvilke krav der gælder for netop dit produkt eller projekt.