CE-mærkning af maskiner, produkter og udstyr

CE-mærkning af maskiner, produkter og udstyr

CE-mærkning er en lovpligtig forudsætning for at bringe maskiner, produkter og udstyr i omsætning eller tage dem i brug på EU-markedet. Mærkningen dokumenterer, at produktet opfylder relevante EU-retlige krav til sikkerhed, sundhed og ydeevne. Kravet gælder også for maskiner og udstyr, som en virksomhed selv har konstrueret, sammenbygget eller væsentligt ombygget til eget brug. I disse tilfælde anses virksomheden som producent og er ansvarlig for korrekt CE-mærkning.

CE-mærkning er ikke et kvalitetsstempel, men en juridisk erklæring, hvor producenten påtager sig det fulde ansvar for, at gældende direktiver og forordninger er opfyldt, og at overensstemmelsen kan dokumenteres over for myndighederne.

Industrielle maskiner og teknisk udstyr

For industrielle maskiner og tekniske produkter omfatter CE-mærkningen typisk krav til maskinsikkerhed og risikovurdering, elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet, funktionel sikkerhed og styringssystemer samt korrekt teknisk dokumentation og brugsanvisning. CE-mærkningen forudsætter en systematisk risikovurdering, korrekt anvendelse af harmoniserede standarder og udarbejdelse af et teknisk dossier, der kan fremlægges ved markedskontrol eller tilsyn.

Medicinsk udstyr og relaterede produkter

For medicinsk udstyr gælder sektorspecifikke og skærpede krav, hvor CE-mærkningen dokumenterer overensstemmelse med krav til patientsikkerhed og ydeevne, risikostyring gennem hele produktets livscyklus, sporbarhed, klinisk dokumentation og kvalitetsstyring samt korrekt klassificering og eventuel involvering af notified body. CE-mærkning på det medicinske område forudsætter løbende regulatorisk compliance.

Ansvar og konsekvenser

Manglende eller forkert CE-mærkning kan medføre forbud mod markedsføring eller ibrugtagning, myndighedspåbud, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, driftsstop, økonomiske tab samt ansvar for ledelse og ansvarlige. Korrekt og dokumenteret CE-mærkning er derfor en afgørende forudsætning for lovlig markedsadgang.