Validering og CE-mærkning
Validering og CE-mærkning
Det er afgørende at efterleve producentens anvisninger og relevante harmoniserede standarder for at sikre, at maskiner og tekniske anlæg installeres, integreres og anvendes korrekt og sikkert.
Når maskiner sammenbygges til en samlet installation, produktionslinje eller celle, betragtes den udførende part som integrator. Integratoren har i denne rolle ansvar for, at den samlede installation opfylder gældende sikkerheds- og sundhedskrav i henhold til Maskindirektivet 2006/42/EF og fremadrettet Maskinforordningen (EU) 2023/1230 samt relevante type-C- og type-B-standarder.
Validering af sikkerhedsfunktioner
Integratoren er forpligtet til at sikre, at:
– alle relevante sikkerhedsfunktioner er korrekt implementeret
– sikkerhedsfunktionernes ydeevne svarer til risikovurderingens resultat
– valideringen er dokumenteret og kan genskabes
Validering skal omfatte både tekniske og funktionelle forhold og udføres i overensstemmelse med de relevante standarder, herunder bl.a. EN ISO 13849-2, EN IEC 62061 eller tilsvarende, afhængigt af valgt sikkerhedskoncept.
Validering kan bl.a. omfatte:
– test af sikkerhedsfunktioner
– verifikation af sikkerhedsafstande og reaktionstider
– gennemgang af styringsarkitektur og redundans
– dokumentation af test- og måleresultater
Manglende eller utilstrækkelig validering er et hyppigt fokusområde ved myndighedstilsyn og kan medføre påbud, driftsstop eller krav om ny CE-mærkning.
CE-mærkning af sammenbyggede installationer
Inden en samlet installation kan CE-mærkes, skal det sikres, at alle maskiner og delsystemer opfylder de relevante sikkerhedskrav.
Dette indebærer, at:
– maskiner i installationen er CE-mærkede eller korrekt indgår som delmaskiner
– samspillet mellem maskiner, styringer og værktøj er risikovurderet
– den samlede installation vurderes som én sammenbygget maskine
I disse tilfælde har integratoren producentansvar for den samlede løsning og skal udarbejde teknisk dossier, EU-overensstemmelseserklæring og CE-mærkning for helheden.
Værktøj, udstyr og delsystemer
Værktøj, gribere, procesudstyr og andre delsystemer skal CE-mærkes, når de udgør selvstændige maskiner eller indeholder bevægelige eller energidrevne funktioner, fx:
– pneumatiske eller hydrauliske bevægelser
– klemme-, presse-, vippe- eller skubbefunktioner
– automatiserede eller styrede bevægelser
Disse indgår altid som en del af den samlede risikovurdering og CE-mærkning af installationen.
Særlige anvendelser og driftsformer
Ved særlige anvendelser, herunder samarbejde mellem mennesker og maskiner, manuel adgang under drift eller fleksible driftsformer, stilles der skærpede krav til dokumentation, validering og risikovurdering.
Krav og standarder skal afklares tidligt i projektet for at undgå fejldesign, efterfølgende ombygninger og usikker ansvarsplacering.
Forudsætning for lovlig CE-mærkning
Validering er en forudsætning for lovlig CE-mærkning af sammenbyggede maskiner og anlæg. Den part, der integrerer installationen, har producentansvar og skal dokumentere, at sikkerhedsfunktioner fungerer som forudsat og i overensstemmelse med risikovurderingen.
Faglig dialog
Om validering og CE-mærkning.
Hvornår bør G3 inddrages
G3 bistår som faglig rådgiver og sikrer, at CE-mærkningen er korrekt,
dokumenteret og myndighedsegnet.
Ansvar
for validering og CE-mærkning af sammenbyggede installationer påhviler integratoren som producent af helheden. Brugeren har ansvar for, at installationen ikke ændres eller anvendes på en måde, der underminerer det validerede og CE-mærkede sikkerhedsniveau.