Skal alt godkendes af FDA?

Good Manufacturing Practice (GMP)

GMP udgør et centralt regulatorisk grundlag i USA og har til formål at sikre ensartet produktkvalitet, høj forbrugersikkerhed og fuld kontrol over produktionen. GMP-kravene gælder bredt for fødevarer, kosttilskud, lægemidler og medicinsk udstyr, afhængigt af produktkategori.

GMP forudsætter, at virksomheden har dokumenteret kontrol med:

– hvad der produceres
– hvordan det produceres
– hvornår det produceres

Alle relevante trin i produktionen skal være dokumenterede og sporbare, så det kan påvises, at produktet løbende fremstilles i overensstemmelse med gældende krav.

Omvendt bevisbyrde i USA

I USA gælder der som udgangspunkt omvendt bevisbyrde. Det er virksomheden, der skal kunne dokumentere, at:

– produktet ikke er forurenet
– produktet ikke udgør en risiko for forbrugeren
– produktionen er udført i overensstemmelse med GMP

Manglende dokumentation medfører i praksis, at produktet ikke anses for markedsadgangsegnet, uanset om der foreligger formel godkendelse eller ej.

B2B og B2C – regulatorisk betydning

Skellet mellem B2B og B2C er afgørende i FDA-regulatorisk sammenhæng.

Hvis virksomheden sælger direkte til forbrugere eller sælger til B2B-kunder, der alene fungerer som distributions- eller salgsled, påhviler det fulde regulatoriske ansvar fortsat producenten eller importøren. Dette omfatter bl.a.:

– GMP-overholdelse
– FDA-registrering, hvor dette er påkrævet
– produkt- og forbrugerbeskyttelseskrav

Ansvar kan ikke overdrages ved kommercielle aftaler alene.

GMP som konkurrenceparameter

GMP er ikke kun et lovkrav, men også et væsentligt konkurrenceparameter. Virksomheder med veldokumenterede processer, sporbarhed og kvalitetsstyring står stærkere i forhold til:

– FDA-inspektioner
– kundeaudits
– myndighedshenvendelser
– samarbejde med amerikanske partnere

GMP-compliance bidrager dermed både til regulatorisk robusthed og markedsmæssig troværdighed.

G3’s rolle

G3 bistår virksomheder med at afklare, hvilke FDA- og GMP-krav der gælder for det konkrete produkt og den konkrete forretningsmodel. Rådgivningen omfatter bl.a. vurdering af krav, opbygning og gennemgang af dokumentation, strukturering af produktions- og kvalitetsprocesser samt forberedelse til FDA-inspektioner.

• Lovgivningen
• Risikovudering

• Lysgitre og lysbomme
• Teknologier til afskærmning